English
۱۳۹۶ دوشنبه ۸ خرداد
معاونت تحقیقات و فناوری
 
تحقيق و پژوهش به عنوان زيرمجموعه اي از نهاد علم، زيربناي توسعه در عصر اطلاعات است
: سخن روز
کدهاي پیشنهادي حفاظت آزمودني انساني در پژوهشهاي علوم پزشکي
مقدمه:
پیشرفتهاي سریع و چشمگیر دانش پزشکي طي نیم قرن اخیر و کشف روشهاي جدید پیشگیري ، تشخیص و درمان مرهون انجام پژوهشهاي علمي است.
بي شبه همه روشهاي جدید درماني و پژوهشي خالي از خطر نیستند و در بیشتر موارد بي خطر بودن انجام پژوهش بر روي حیوانات تضمیني براي ایمن بودن آن بر انسان نمي باشد . لذا اکثر روشهاي نوین درماني سرانجام باید روي انسانها آزمایش و ارزیابي گردند. این امر ، این سؤال را پیش مي آورد
که به چه نحو مي توان این آزمایشات را بر روي انسان انجام داد ؟ و نیز تدوین چه مقررات و آئین نامه هایي جهت رعایت نکات اخلاقي در فرآیند تحقیق ضروري است ؟
نخستین بیانیه بین المللي در زمینه پژوهش روي انسانها ، بیانیه نورنبرگ بود که در سال 1947 در جریان محاکمه پزشکاني که در حکومت نازي ها طي جنگ جهاني دوم ، بر روي زندانیان و اسرا آزمونهاي غیر اخلاقي انجام داده بودند ، صادر شد. در سال 1964 در هجدهمین گردهمایي جامعه پزشکي جهاني World Medical Association "WMA"
در هلسینکي ، براي راهنمایي پزشکاني که دست اندرکار پژوهشهاي بالیني بوده اند ، قوانیني تدوین گردید که به بیانیه هلسینکي I معروف شد.
همین انجمن در بیست و نمهین اجلاس خود در سال 1975 در توکیو در بیانیه بالا اصلاحاتي به عمل آورد و بیانیه هلسینکي IIرا به تصویب رساند.
در سال 1981 راهنماي چگونگي اجراي بیانیه هلسینکي ، در پروژه مشترک سازمان جهاني بهداشت و شوراي سازمان بین المللي علوم پزشکي(CIOMS) تدوین شد و دستور اجراي بیانیه و نیز چگونگي کاربرد مفاد آن در شرایط خاص اعلام گردید.تلاشهاي فوق اهمیت رعایت حقوق انساني در پژوهشها را بیش از پیش روشن مي نماید.
این مرکز نیز خود را موظف مي دانست که حتي الامکان کوششي در این زمینه انجام مي دهد. از این رو پس از پیشنهاد و تصویب یک طرح پژوهشي تحت عنوان "تدوین موازین اخلاقي و حقوقي در پژوهشهاي علوم پزشکي " توسط همکاران طرح مذکور مطالعاتي بر روي کتب و مقالات منتشره درباره رضایت آگاهانه ، نفع و ضرر و نحوه انتخاب آزمودني و همچنین مرور بیانیه هاي نورنبرگ ، هلسینکي,I II و گزارش بلمونت صورت گرفت و از تجربیات و رهنمودهاي گرانقدر اساتید و صاحب نظران فلسفه ، پزشکي ، فقه و حقوق در تطابق نتایج پژوهش مذکور با فقه و حقوق اسلام و نیز فرهنگ و اعتقادات جامعه استفاده گردید.

روح کلي حاکم بر بیانیه هاي بین المللي مذکور و نیز ویژگیهاي شرع مقدس و فرهنگ جامعه اسلامي ما بر رعایت موازین اخلاقي از جمله : احترام به استقلال و اختیار انسان ، حفظ کرامت ، حقوق و رفاه وي ،احتراز از تحمیل زیانهاي احتمالي براي افراد مورد تحقیق ، برخورد صادقانه آزمودني تعهد پژوهشگران نسبت به رازداري در قبال اطلاعاتي که در بدو و یا در حین تحقیق در مورد آزمودني کسب مي نماید ، صحه مي گذارند.
بدیهي است آنچه تضمین کننده رعایت این اصول مي باشد همانا تقوا ، احساس مسئولیت و تعهد اخلاقي در محققین محترم مي باشد.

1- اخذ رضایت آگاهانه در کلیه تحقیقاتي که بر روي آزمودني انساني انجام مي گیرد ضروري است .
2- ارجحیت منافع جامعه یا پیشرفت علم نمي تواند توجیهي براي قرار دادن آزمودني در معرض خطر غیر معقول باشد و یا محدودیتي در اعمال اراده و اختیار او ایجاد نماید.
3- اخذ رضایت آگاهانه بایستي فارغ از هر گونه اجبار ، تهدید ، تطمیع و اغوا انجام گیرد.در غیر اینصورت ، رضایت اخذ شده باطل و هیچ اثر قانوني بر آن مترتب نیست و در صورت بروز هر گونه خسارت ، مسئولیت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.
4- در مواردي که بلحاظ تشکیلاتي ، محقق موقعیتي بالاتر و مؤثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد ، علت انتخاب آزمودني باید به تایید کمیته اخلاقي مربوطه رسیده و توسط فردي ثالث رضایت آگاهانه اخذ شود.
5- در انجام تحقیقات علوم پزشکي اعم از درماني و غیر درماني ، محقق مکلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف از انجام تحقیق ، خطرات احتمالي و فواید تحقیق ، ماهیت و مدت آن را به میزباني که با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهیم نموده و به سؤالات او پاسخ هاي قانع کننده دهد و مراتب مذکور را در رضایت نامه قید نماید.
6- در تحقیقات علوم پزشکي ، باید قبل از انجام تحقیق ، تمهیدات لازم (از قبیل امکانات پیشگیري ، تشخیصي ، درماني) فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غیر متعارف ، جبران شود.
7- نحوه ارائه گزارش یا اعلام نتیجه تحقیقات مي باید متضمن رعایت حقوق مادي و معنوي عناصر ذیربط (آزمودني ، پژوهشگر ،پژوهش و سازمان مربوطه ) باشد.
8- محقق باید به آزمودني اعلام نماید که میتواند در هر زمان که مایل باشد از شرکت در تحقیق منصرف شود.
بدیهي است در صورت انصراف ، پژوهشگر مکلف است مواردي را که ترک تحقیق ، تبعات نامطلوبي نصیب آزمودني مي نماید به ایشان تفهیم نموده و او را حمایت کند.
9- چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه بعضي از اطلاعات به آزمودني ، منجر به مخدوش شدن نتایج تحقیق گردد. عدم ارائه این اطلاعات مي بایستي با تایید کمیته اخلاقي باشد و ضمنا برنامه ریزي کاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارک دیده شود.
10- مسئولیت تفهیم اطلاعات به آزمودني به عهده محقق است.در مواردي که فرد دیگري این اطلاعات را به آزمودنيبدهد از محقق سلب مسئولیت نمي گردد.
11- شرکت دادن آزمودن در پژوهش ، بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ، ممنوع است. مگر اینکه آزمودني ، آگاهانه از حق خود در کسب اطلاعات صرفنظر کرده باشد.
12- در تحقیقات کارآزمایي بالیني(Clinical Trials) که وجود دو گروه شاهد و آزمودني ضروري است بایستي به آزمودنیها اطلاع داد که در تحقیقي شرکت کرده اند که ممکن است بطور تصادفي در یکي از دو گروه فوق قرار گیرند.
13- در تحقیقات درماني میزان خطر یا ضرر و زیان (Risk) بایستي کمتر از منافع (Benefits) تحقیق براي آزمودني باشد.
14- در تحقیقات غیر درماني میزان ضرر و خطر قابل پذیرش نبایستي از میزان ضرر و خطري که آزمودني در زندگي روزمره با آنها مواجه است بیشتر باشد.
توضیح آنکه در محاسبه ضرر و خطر در زندگي روزمره ، ضرورت دارد آن دسته از ضرر و خطراتي که آزمودني به اقتضاي موقعیت و شرایط شغلي ، سني ، زماني و مکاني به آنها مواجه مي باشد مستثني گردد.
15- مرجع تشخیص نفع و ضرر در تحقیق ، متخصصان حرفه اي رشته تحقیقاتي مربوطه میباشند.
بدیهي است که شدت اهمیت ضرر و خطر را آزمودني مشخص میکند.
16- عملي بودن ، ساده بودن ، راحت بودن ، سریع بودن ، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي تواند توجیهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و خطر اضافي در تحقیق باشد.
17- در تحقیقاتي که داراي ضرر و خطر بالا بوده و آزمودنیهایي در آنها مورد پژوهش قرار مي گیرند که دچار فقر فرهنگي یا اجتماعي و یا مالي هستند. لازم است درک صحیح آزمودنیها از این خطرات ، مورد تایید کمیته اخلاق قرار گیرد.
18- محقق موظف است که اطلاعات مربوط به آزمودني را بعنوان راز تلقي و آن را افشا ننموده و ضمنا شرایط عدم افشا آن را نیز فراهم نماید مگر آنکه در این مسیر محدودیتي داشته باشد که در اینصورت باید قبلا آزمودني را مطلع نماید.
19- در مواردي که آزمودني از نوع دارو در تحقیق بي اطلاع باشد ، محقق بایستي ترتیبي اتخاذ نماید که در شرایط ضروري ، اطلاعات مربوط به دارو را در اختیار آزمودني و یا پزشک معالج او قرار دهد.
20- هر گونه صدمه جسمي و زیان مالي که ناشي از انجام تحقیق بوده و بر آزمودني تحمیل شود بایستي مطابق قوانین موجود جبران گردد.
21- انجام روشهاي گوناگون تحقیق نباید مغایر با موازین دیني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد.
22- در شرایط مساوي در روند تحقیق - چه از نظر نوع آزمودني و چه از نظر روش تحقیق - انتخاب آزمودني از بین گروههاي خاص (زندانیان ، صغار ، سفها ، مجانین ، جنین) و بقیه جامعه ، انتخاب اولویت به عهده کمیته اخلاقي است.
23- شرکت زندانیان در تحقیقاتي که نتایج آن منحصر به زندانیان میشود با اخذ رضایت آگاهانه بلامانع است.
24- زندانیان را بعلت شرایط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نباید بعنوان آزمودني ترجیحي در تحقیقات شرکت داد و از طرفي نیز نمي توان آنها را از منافع تحقیق محروم نمود.
25- شرکت گروههاي صغار ، سفها ، مجانین در تحقیقات درماني به شرط اخذ اجازه از ولي آنها و اثبات ضرورت انجام چنین تحقیقي بلامانع است.
26- باید از انجام تحقیقات غیر درماني بر روي گروههاي صغار ، سفها ، و مجانین اجتناب نمود مگر اینکه نتایج حاصله کاملا به نفع گروه آنها بوده و با رضایت ولي یا قیم آنها انجام شود.
27- انجام تحقیقات درماني هنگامي بر روي جنین مجاز است که کاملا به نفع جنین و مادرش بوده و رضایت آگاهانه از مادر و ولي جنین اخذ شده باشد.
28- انجام تحقیق بر روي جنینهاي سقط شده به شرط ضرورت و با رعایت موازین شرعي و قانوني بلامانع است.

ملاکهاي پیشنهادي براي سنجش رضایت آگاهانه در طرحهاي تحقیقاتي
1- عنوان طرح
2- نام ، مدرک تحصیلي و نشاني مجري یا مجریان طرح
3- نام سازمان متبوعه اجراي طرح و نشاني آن
4- هدف از اجراي طرح
5- آزادي آزمودني بر شرکت یا عدم شرکت در طرح تحقیقاتي
6- ارائه اطلاعات لازم با آزمودني ، شرح دقیق اجراي طرح و اعمالي که بر آزمودني انجام مي شود و مدت انجام آنها ، ذکر نوع طرح (درماني ، غیر درماني ، یک سوکور ، ...)
7- اطمینان از محرمانه ماندن اطلاعات اخذ شده از آزمودنیها ، رعایت امانت در حفظ اطلاعات مربوط به آنان هنگام انتشار یا انتقال نتایج طرح
8- مجاز بودن آزمودني به خروج از طرح در صورت تمایل در هر زمان
9- ذکر عوارض و خطرات احتمالي ناشي از شرکت در تحقیق (از جمله عوارض عام و خاص ویژه جنس و سن خاص ، اطلاعات جدیدي که طي تحقیق حاصل مي شود)
10- ذکر جبران خسارتهاي احتمالي
11- ذکر منافع احتمالي ناشي ازشرکت در تحقیق (منافع براي آزمودني ، منافع براي دیگران)
12- عدم تحمیل هزینه اضافي به آزمودني
13- روشهاي آلترنایتو درماني موجود و مقایسه آنها با روش اجرایي در طرح
14- نام افراد مسئول پاسخگویي به سؤالات آزمودني در مورد موضوع و روش اجراء تحقیق ، حقوق آزمودني و موارد اورژانس ، نشاني و شماره تلفن ایشان
15- نام و امضاي آزمودني با ذکر تاریخ
16- امضاي مجریان طرح با ذکر تاریخ
17- نام و امضاي فردیکه "فرم رضایت"را تحویل مي گیرد با ذکر تاریخ
امتیازدهی
میانگین امتیازها:1 تعداد کل امتیازها:1
مشاهده نظرات (تعداد نظرات 0
ارسال نظرات
نام  
آدرس پست الکترونیکی شما    
توضیحات  
تغییر کد امنیتی  
کد امنیت  
 
width=6
width=8
بازدیدکنندگان امروز 62 تعداد بازدیدکنندگان دیروز 60 کل بازدیدکنندگان 205296 کاربران بر خط 0 کاربران لاگین بر خط 0
Powered by DorsaPortal